信达生物(01801.HK)发布公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗的新适应症上市申请(“sNDA”)。

　　此次获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16)-信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

　　在ORIENT-16临床研究中，信迪利单抗联合化疗这一治疗方案在晚期胃癌患者的临床实验结果显示了令人满意的OS，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致。无论PD-L1表达情况，所有患者均能从信迪利单抗联合化疗中获得生存获益，降低死亡风险。本次sNDA获批意味着达伯舒 (信迪利单抗注射液)进一步夯实产品的五大癌种一线免疫治疗地位。公司相信该适应症的获批将进一步巩固达伯舒 (信迪利单抗注射液)在中国PD-1市场的领先地位，为更多患者带来安全有效的治疗选择。

（文章来源：格隆汇）